Communiqué ANSM concernant plusieurs spécialités génériques des spécialités de référence TECFIDERA
Ces spécialités ne doivent plus être mis sur le marché en France et dans les autres Etats européens. Cette situation, dont les motifs sont développés ci-après, n’est pas liée à un problème d’efficacité, de sécurité ou de qualité des spécialités génériques concernées.
Le médicament TECFIDERA (diméthylfumarate, laboratoire Biogen) est autorisé au niveau européen dans le traitement de la sclérose en plaques et commercialisé en France depuis 2014. Des spécialités génériques ont été autorisées au niveau européen et national et sont commercialisées en France depuis fin 2022.
A la suite de plusieurs recours contentieux au niveau européen, la Cour de justice de l'Union européenne a rendu un arrêt le 16 mars 2023 concluant que les AMM de spécialités génériques des spécialités de référence TECFIDERA, délivrées aux niveaux européen et national, ne pouvaient être déposées alors que la période de protection administrative des données des spécialités TECFIDERA n’était pas encore échue ; en conséquence certaines AMM de spécialités génériques des spécialités TECFIDERA sont illégales et doivent être abrogées. De plus, leur commercialisation doit, le cas échéant, cesser.
En France, plusieurs AMM de génériques des spécialités de référence TECFIDERA ont été délivrées mais seules 4 de ces spécialités sont actuellement commercialisées :
⦁ Dimethyl Fumarate Mylan 120 mg et 240 mg, gélule gastrorésistante,
⦁ Dimethyl Fumarate Neuraxpharm120 mg et 240 mg, gélule gastrorésistante,
⦁ Dimethyl Fumarate Polpharma 120 mg et 240 mg, gélule gastrorésistante,
⦁ Dimethyl Fumarate Biogaran 120 mg et 240 mg, gélule gastrorésistante.La commercialisation de ces spécialités génériques va donc cesser et seules les spécialités TECFIDERA resteront à ce stade sur le marché français.
Les spécialités génériques concernées ne pourront plus être ni prescrites ni dispensées, et les patients se verront désormais délivrer TECFIDERA en remplacement.
L’ANSM précise que cette situation n’est pas liée à un motif d’efficacité, de sécurité ou de qualité des spécialités génériques concernées.
L’ANSM s’est assurée auprès du laboratoire Biogen qu’il dispose bien de stocks et capacités d’approvisionnement suffisants pour couvrir l’ensemble des besoins. Au regard des informations communiquées par le laboratoire, aucune difficulté d’approvisionnement n’est à craindre pour les patients traités par diméthylfumarate.
L’ANSM, compte tenu d’une recrudescence récente d’accidents allergiques liés à l’emploi de Lamotrigine tient à rappeler les bonnes règles d’initiation et de titration de cette molécule que vous retrouverez sur le lien suivant : https://ansm.sante.fr/actualites/lamotrigine-attention-au-risque-deruption-cutanee-grave-en-particulier-au-debut-du-traitement